Mae dyfais feddygol gwisgadwy yn treulio dyddiau neu wythnosau yn cael ei wasgu yn erbyn croen, symud gyda'r corff, casglu chwys oddi tano, a chawodydd sydd wedi goroesi. Mae'r deunydd ar ochr y croen yn penderfynu a yw'r claf yn parhau i'w wisgo. Mae dyfeisiau'n cael eu tynnu'n gynnar am dri rheswm ymarferol. Mae'r glud yn llidro'r croen, mae'r tai yn teimlo'n anhyblyg ar yr ymylon, neu mae'r cynulliad yn delamineiddio rhwng y rhyngwyneb croen meddal a'r ffrâm electroneg anhyblyg.
Mae silicon yn datrys ochr cysur a gwydnwch y broblem honno yn well na'r rhan fwyaf o ddeunyddiau. Dewis y ffurf silicon cywir, caledwch a llwybr bondio yw lle mae rhaglenni'n llwyddo neu'n stondin.
Beth sy'n Gwisgadwy Galw O Ddeunydd
Mae fformatau gwisgadwy cyswllt croen yn amrywio'n fawr, ac mae'r gofyniad deunydd yn dilyn y fformat.
Clytiau monitro glwcos parhaus, wedi'u gwisgo am 10 i 14 diwrnod, gyda synhwyrydd yn cynnwys
Padiau electrod ECG ac EMG, dargludol neu fel electrod wrth gefn
Pwmp inswlin a rhyngwynebau set trwyth, mewn cysylltiad am 2 i 3 diwrnod
Neurostimulation a TENS electrodau, ailddefnyddir ar draws sesiynau
Rhwymynnau smart a chlytiau monitro clwyfau
cromenni cymorth clyw, blaenau clust a bachau clust
Tracwyr cwsg a gweithgaredd gyda chyswllt croen hirdymor
Mae pedwar gofyniad yn ailadrodd ar draws y rhestr. Rhaid i'r deunydd fod yn ddigon meddal i gydymffurfio ar yr ymylon. Rhaid iddo aros yn sefydlog trwy chwys, sebum a glanhau neu ailbrosesu. Rhaid iddo gysylltu'n barhaol â gorchuddion anhyblyg, cylchedau hyblyg neu decstilau. Rhaid iddo gario pecyn biolegol cyswllt croen yn hytrach na sgôr pwrpas cyffredinol.
Yn nodi'r Rhyngwyneb Cyswllt Croen
Gofynion Cyswllt Croen a Safonau Prawf
Mae cyswllt croen yn gyrru'r ddogfennaeth cyn iddo yrru'r fanyleb. Bydd cyflenwr na all gyflenwi'r adroddiadau biolegol cywir yn arafu'r rhaglen waeth pa mor dda yw'r mowldio.
ISO 10993-5 ar gyfer sytowenwyndra
ISO 10993-10 neu ISO 10993-23 ar gyfer cosi a sensiteiddio
ISO 10993-11 ar gyfer gwenwyndra systemig lle mae'r llwybr amlygiad yn gofyn amdano
ISO 10993-18 ar gyfer nodweddu cemegol, sy'n cefnogi'r asesiad risg gwenwynegol pan fydd data echdynnu yn disodli profion anifeiliaid
USP Dosbarth VI fel gwaelodlin sgrinio deunydd cydnabyddedig
Datganiadau REACH a RoHS ar gyfer mynediad i'r farchnad
ISO 11137 ar gyfer dyfeisiau sydd wedi'u sterileiddio gama
Mae gwisgo estynedig yn ychwanegu gofynion ymarferol nad yw'r safonau'n eu mesur yn uniongyrchol. Mae cadw adlyniad dros 10 i 14 diwrnod, trosglwyddiad anwedd lleithder trwy ryngwyneb y croen, a gweddillion a adawyd ar ôl adeg eu tynnu i gyd yn dylanwadu ar gwynion clinigol. Profion dylunio yw'r rhain yn hytrach na thystysgrifau deunydd, a dylent redeg ar y geometreg gwisgadwy gorffenedig.
Opsiynau Deunydd ar gyfer Arwynebau Cyswllt Croen
Mae silicon yn un opsiwn mewn set ddeunydd ehangach. Mae pob dewis yn masnachu cysur yn erbyn cost a chymhlethdod prosesau.
| Deunydd | Cysur croen | Adlyniad i'r croen | Bondio i dai | Ailddefnydd | Cost |
|---|---|---|---|---|---|
| LSR, 20 i 50 Traeth A | Uchel | Ddim yn gynhenid, mae angen gludiog neu haen gel | Ardderchog gyda paent preimio neu LSR-on-LSR | Uchel | Cymedrol |
| Pad gel silicon | Uchel iawn | Cymedrol, cosi isel | Angen cludwr neu gefnogaeth | Cyfyngedig | Uchel |
| Gludydd sy'n sensitif i bwysau silicon | Uchel | Uchel, dan reolaeth croen | Wedi'i orchuddio ar ffilm gefndir | Isel | Cymedrol |
| Ffilm TPU ac ewyn | Cymedrol | Uchel gyda gludiog acrylig | Da gan wres neu weldio ultrasonic | Cymedrol | Isel |
| Hydrogel | Uchel pan yn wlyb | Uchel | Anodd, sensitif i leithder | Isel iawn | Isel |
| PSA Acrylig | Cymedrol | Uchel iawn | Syml | Isel | Isel iawn |
Mae'r patrwm sy'n dod i'r amlwg mewn dyluniadau gwisgadwy masnachol yn hybrid. Mae haen silicon meddal neu pad gel silicon yn eistedd ar ochr y croen ar gyfer cysur, mae tai anhyblyg neu lled anhyblyg yn dal yr electroneg, ac mae cam bondio peirianyddol yn ymuno â'r ddau. Mae gludiog acrylig yn parhau i fod yn rhatach ac yn gryfach ar y croen, ac mae hefyd yn gyrru mwy o adroddiadau llid, a dyna pam mae gel silicon a gludiog silicon yn ymddangos yn amlach mewn rhaglenni gwisgo estynedig.
Caledwch a Meddalrwydd er Cysur
Mae dewis caledwch yn benderfyniad cysur gyda chanlyniad gweithgynhyrchu. Mae graddau meddalach yn cydymffurfio'n well ac yn cael eu dymchwel gyda mwy o anhawster.
| Parth cais | Caledwch nodweddiadol | Rheswm |
|---|---|---|
| Cromen cyswllt croen neu ymyl | 10 i 30 Traeth A | Yn cydymffurfio â chyfuchliniau'r corff, pwysedd isel ar yr ymylon |
| Cragen tai synhwyrydd | 40 i 60 Traeth A | Yn amddiffyn electroneg, yn dal siâp |
| Rhyngwyneb gel silicon | O dan 5 Traeth A neu Shore 00 | Cydymffurfiaeth uchaf |
| Blaen clust a cromen | 30 i 50 Traeth A | Seliwch heb bwyntiau pwysau |
| Haen overmold ar ffrâm anhyblyg | 30 i 50 Traeth A | Cushioning gyda llif moldable |
O dan tua 20 Shore A yn fras, mae rhannau LSR yn dod yn dyner ac mae rhyddhau llwydni, alldaflu a phacio i gyd yn dod yn anoddach eu rheoli. Pan fo angen y meddalwch hwnnw ar y dyluniad, mae gel silicon neu radd LSR meddal iawn wedi'i fowldio ar swbstrad anystwythach fel arfer yn dal i fyny'n well na rhan feddal hunangynhaliol.
Dylunio ar gyfer Chwys, Symud a Gwisgo Amser
Mae rhyngwyneb croen gwisgadwy yn gweld tri straen parhaus. Mae lleithder yn cronni rhwng y deunydd a'r croen. Mae llwythi cneifio o symudiad y corff yn tynnu ar yr ymylon. Mae glanhau neu ailbrosesu dro ar ôl tro yn diraddio arwynebau.
Ymatebion dylunio sy'n gweithio ym maes cynhyrchu:
Awyru neu sianelu arwyneb cyswllt y croen fel bod lleithder yn gallu mudo allan
Rownd y perimedr yn hytrach na gadael ymyl miniog, gan fod anystwythder ymyl yn gyrru marciau pwysau
Dewiswch radd gyda set cywasgu isel os yw'r rhan yn selio yn erbyn y corff, gan ddilyn Dull B ASTM D395 neu ISO 815
Profwch adlyniad yn wlyb yn hytrach na'n sych, gan fod gwerthoedd croen yn disgyn ar ôl dod i gysylltiad â chwys
Nodwch y cylch glanhau neu ddiheintio a phrofwch yn ei erbyn, yn hytrach na thybio y bydd y deunydd yn goroesi ailbrosesu
Mae silicon yn dal ei briodweddau o tua -50 gradd i 200 gradd, sydd ymhell y tu hwnt i amlygiad gwisgadwy defnyddwyr, felly anaml y tymheredd yw'r ffactor cyfyngol. Mae lleithder a blinder mecanyddol yn penderfynu ar fywyd y gwasanaeth.
Gor-fowldio a Bondio i Electroneg a Thecstilau
Bondio yw lle mae rhaglenni silicon gwisgadwy yn methu yn y maes. Mae pedwar llwybr yn cwmpasu'r rhan fwyaf o achosion cynhyrchu.
LSR yn gor-fowldio ar swbstrad anhyblyg preimio, y dull cryfaf a mwyaf cyffredin
Mewnosod mowldio cylchedau hyblyg a chysylltwyr y tu mewn i'r corff silicon
Bondio gludiog silicon ar gyfer uno rhannau silicon wedi'u halltu â gorchuddion
Cadw mecanyddol gyda thandoriadau lle nad oes bondio cemegol ar gael
Mae dewis swbstrad yn bwysig. Mae polycarbonad, ABS a PBT yn bondio'n ddibynadwy i LSR gyda'r system preimio gywir. Mae polypropylen ac acetal yn gwrthsefyll bondio ac mae angen eu cadw'n fecanyddol yn lle hynny. Mae integreiddio tecstilau yn dilyn rhesymeg debyg, lle mae cotio silicon neu angor inc silicon wedi'i argraffu ar y ffabrig yn creu clo ffisegol ar gyfer yr elfen fowldio.
Lle mae'r gwisgadwy yn cynnwys electroneg, mae inswleiddio a chryfder dielectrig yn perthyn i'r fanyleb hefyd. Mae silicon yn cwmpasu'r rôl honno'n naturiol, ac mae'n rhaid i'r dewis gradd fodloni'r cyswllt croen a'r gofyniad trydanol ar unwaith. Mae cyflenwad deunydd ar gyfer rhannau cyswllt croen meddal o fewn yr ystod rwber silicon hylif, tra bod elfennau clustog a phroffil mwy trwchus yn dod o rwber silicon solet.
Llwybrau Gweithgynhyrchu ar gyfer Silicôn Gwisgadwy
| Llwybr | Gorau ar gyfer | Nodiadau |
|---|---|---|
| Mowldio pigiad LSR | Amgaeadau synhwyrydd cyfaint uchel, cromenni, blaenau clust | Cylchoedd byr, goddefgarwch tynn, cyfeillgar i ystafell lân |
| LSR yn gor-fowldio | Haen feddal ar ffrâm anhyblyg | Angen datblygu paent preimio a dylunio offer |
| Mowldio cywasgu HTV | Clustogau mwy, strapiau, cyfaint isel | Cost offer is, cylch hirach |
| Castio gel silicon | Padiau gludiog a rhyngwynebau electrod | Meddal iawn, fel arfer angen cludwr |
| Gorchuddio a lamineiddio | Clytiau â chefn tecstilau | Trwybwn uchel ar stoc rholio |
Cyfaint yw'r newidyn penderfynol. Mae rhaglen sy'n cynnwys cannoedd o filoedd o unedau'r flwyddyn yn cyfiawnhau offer LSR gyda ceudod uchel. Mae treial clinigol neu ddyfais arbenigol cyfaint isel yn aml yn dechrau mewn HTV wedi'i fowldio gan gywasgu ac yn symud i LSR ar raddfa fawr, ac mae cynllunio trosglwyddo'n gynnar yn osgoi ail rownd o ddilysu drud.
Dilysu'r Rhyngwyneb Croen Cyn Offer
Mae problemau cysur a bondio yn dod i'r amlwg yn hwyr pan gânt eu profi'n hwyr. Nid yw dilyniant dilysu cyn offer byr yn costio llawer ac mae'n atal llwydni rhag cael ei ailadeiladu.
Rhedeg prawf croen neu adlyniad ar y swbstrad gwirioneddol gyda'r system preimio arfaethedig, yn sych ac ar ôl datguddiad chwys ffug
Llwydni placiau fflat ar galedwch yr ymgeisydd a gwirio ymddygiad pwysau ymyl ar arwyneb crwm
Amlygwch samplau i'r cylch glanhau neu ddiheintio, yna ailadroddwch y prawf croen
Cadarnhewch fod y pecyn biolegol yn cynnwys hyd y cyswllt a safle'r corff a fwriedir
Cerddwch y dilyniant cynulliad, gan fod rhan silicon bondio yn anodd ei ail-weithio heb sgrapio'r electroneg
Mae hyd cyswllt a safle'r corff yn gosod y cwmpas biolegol. Gall set trwyth tri diwrnod a synhwyrydd glwcos pedwar diwrnod ar ddeg lanio yn yr un categori cyswllt croen, ac mae'r cyfnod gwisgo hirach yn ychwanegu gofynion tystiolaeth glinigol yn hytrach na thystysgrifau deunydd ychwanegol. Cadarnhewch y ddau bwynt gyda'r corff hysbysedig cyn ymrwymo i radd, oherwydd mae newid materol ar ôl rhewi dyluniad yn ailagor y gwerthusiad biolegol.
Mae llwybr mynediad i'r farchnad hefyd yn siapio'r ffeil. Mae dyfeisiau sy'n cael eu clirio o dan broses premarket FDA a dyfeisiau a aseswyd o dan reoliad dyfeisiau meddygol yr UE ill dau yn disgwyl hanes materol wedi'i ddogfennu gydag olrhain llawer, ac mae'r ddau yn derbyn data ISO 10993 a gynhyrchir ar y fformiwleiddiad terfynol yn hytrach nag ar radd datblygu cynharach.
Lle mae ANYSIL yn Ffitio
Mae cyfansoddion ANYSIL a mowldiau platinwm yn gwella LSR a HTV silicon solet yn Guangzhou, gyda chynhwysedd misol dros 300 tunnell, 15 o staff technegol a pheilot i allu offer cynhyrchu. Mae graddau gwisgadwy yn cael eu cyflenwi ag adroddiadau cyswllt croen ISO 10993 a data Dosbarth VI USP lle bo angen, ac mae datblygiad gorfowldio yn cefnogi gorchuddion, blaenau clust, haenau clustogi a rhannau â chefn tecstilau.
Anfonwch y cysyniad gwisgadwy, deunydd swbstrad, hyd traul disgwyliedig a chyfaint blynyddol. Bydd y tîm technegol yn cynnig ffurf caledwch a deunydd, yn rhedeg treial bondio ar eich swbstrad, ac yn dychwelyd samplau gyda'r rhestr ddogfennaeth ar gyfer eich ffeil ddylunio.
Dechreuwch brosiect silicon gwisgadwy