Fel arfer dewisir y dull sterileiddio cyn archebu'r radd silicon. Y drefn honno o weithrediadau sy'n achosi'r rhan fwyaf o'r methiannau maes mewn cydrannau silicon meddygol. Mae septwm a nodir ar 50 Traeth A yn cael ager gylchrediad tri deg gwaith ac yn troi'n feddal. Mae sedd falf a ddewiswyd ar gyfer gama yn amsugno dos am flynyddoedd ac yn cracio ar y wefus selio. Mae pad bysellbad silicon yn cwrdd â'i fanyleb duromedr ar y llun ac yn ei golli ar ôl yr ail rownd ailbrosesu.
Mae'r erthygl hon yn ymdrin â'r pedwar llwybr sterileiddio a ddefnyddir yn fasnachol, yr hyn y mae pob un yn ei wneud i wella rwber silicon hylif platinwm (LSR) a silicon solet wedi'i halltu â gwres (HTV), a sut i ysgrifennu manyleb ddeunydd sy'n goroesi amserlen ailbrosesu'r ysbyty.
Y Pedwar Llwybr Sterileiddio a Ddefnyddir ar Hyn o Bryd
Awtoclaf stêm (gwres llaith).Stêm dirlawn ar 121 gradd i 134 gradd, fel arfer 15 i 30 munud ar dymheredd, gyda chylchred lawn gan gynnwys curiad gwactod yn rhedeg 30 i 60 munud. Mae awtoclafau dadleoli disgyrchiant yn rhedeg yn hirach, hyd at 45 munud. Dyma'r prif lwybr ar gyfer offer llawfeddygol y gellir eu hailddefnyddio a hambyrddau.
Arbelydru gama.Ffynhonnell Cobalt-60, dos safonol 25 kGy gyda dilysiad yn amrywio'n gyffredin o 15 i 50 kGy. Y cyfeirnod yw ISO 11137. Dyma'r prif lwybr ar gyfer dyfeisiau untro a phecynnu rhwystr di-haint oherwydd ei fod yn treiddio i becynnu wedi'i selio.
Ethylene ocsid (EtO).Tymheredd isel, fel arfer 37 gradd i 63 gradd, gyda chylchredau rheoli lleithder a awyru cymharol a all redeg 8 i 24 awr neu fwy. Defnyddir lle mae gwres ac ymbelydredd yn annerbyniol. Y safon lywodraethu yw ISO 11135. Mae pwysau rheoleiddio ar allyriadau EtO yn parhau i leihau'r capasiti sydd ar gael.
Trawst electron (e-beam).Mecanwaith tebyg i gama, cyfradd dos uwch, amlygiad byrrach wedi'i fesur mewn munudau. Mae treiddiad is yn golygu cyfyngiadau dwysedd pecynnu. Yn rhannu fframwaith ISO 11137.
Mae pumed opsiwn, sef anwedd hydrogen perocsid a phlasma, yn eistedd yn bennaf y tu allan i gymwysiadau cydrannau silicon ond mae'n ymddangos mewn rhai cyd-destunau sterileiddio tymheredd isel.
Beth Mae Pob Llwybr yn ei Wneud i Gemeg Silicôn
Nid oes gan silicon iachâd platinwm unrhyw weddillion perocsid ac asgwrn cefn anorganig gyda grwpiau ochr organig. Mae hyn yn ei gwneud yn fwy sefydlog ymbelydredd na'r rhan fwyaf o bolymerau yn ei ddosbarth, sydd fel arfer yn torri cadwyn o dan gama. Mae'r grwpiau ochr yn dal yn agored i niwed, ac mae'r effeithiau'n cronni.
Arbelydru gamaar silicon yn cynhyrchu dau adwaith cystadleuol. Mae croesgysylltu yn cynyddu dwysedd rhwydwaith ac yn codi caledwch. Mae sisial cadwyn yn diraddio'r rhwydwaith ac yn lleihau cryfder tynnol ac elongation. Mewn silicon, mae croesgysylltu yn gyffredinol yn tra-arglwyddiaethu ar ddosau cymedrol. Y canlyniad ymarferol yw caledu, nid meddalu, ar ôl gama. Dros 25 i 50 kGy, disgwyliwch gynnydd Shore A sy'n dibynnu ar radd, system llenwi a'r polymer sylfaen. Dros ail-sterileiddio lluosog rowndiau y cyfansoddion newid.
Ymddygiad nodweddiadol a arsylwyd: Traeth 50 Gall rhan ddarllen 1 i 3 phwynt yn galetach ar ôl cylchred 25 kGy wedi'i ddilysu. Ni ddylech nodi rhif fel un cyffredinol. Gofynnwch am ddata ymateb dos ar eich dos sterileiddio gwirioneddol gan y cyflenwr, wedi'i fesur ar y radd benodol.
Awtoclaf stêmgweithredu'n wahanol. Nid yw gwres llaith ar 121 gradd i 134 gradd yn diraddio'r rhwydwaith silicon yn uniongyrchol ar y tymereddau hyn. Mae'n gwneud dau beth. Mae'n gyrru ôl-wella unrhyw iachâd anghyflawn, a all gynyddu caledwch ychydig yn y sawl cylch cyntaf, yna llwyfandir. Mae'n hydrolyzes ac yn echdynnu rhywogaethau pwysau moleciwlaidd isel ac yn prosesu gweddillion, a all afliwio'r rhan ac mewn achosion eithafol cymylu graddau tryloyw.
Mae'r risg fwyaf mewn stêm yn fecanyddol, nid yn gemegol. Mae ehangu thermol dro ar ôl tro a chrebachu ar wefus selio ynghyd â llwyth cywasgu yn cynhyrchu set cywasgu. Gall rhan sy'n dal set gywasgu 20 y cant ar ôl un cylch drifftio heibio 40 y cant ar ôl hanner cant.
EtOyn gemegol yw'r tyneraf o'r pedwar ar gyfer silicon. Gweddillion awyru ac amser beicio yw'r cyfyngiadau ymarferol, nid difrod materol.
E-beammae effeithiau'n adlewyrchu gama ar ddos cyfatebol, gyda mwy o bryder am gynhyrchu radicalau rhydd sy'n gysylltiedig â chyfraddau dos. Ar yr un cyfanswm dos, mae'r newid eiddo yn gymharol debyg.
Dull sterileiddio o'i gymharu yn erbyn teulu gradd silicôn
| Dull sterileiddio | Amodau Nodweddiadol | Effaith ar LSR Platinwm | Effaith ar HTV Solid Silicone | Terfyn Ailddefnyddio Ymarferol ar gyfer Rhannau Silicôn |
|---|---|---|---|---|
| Awtoclaf stêm | 121-134 gradd, 15-30 munud ar dymheredd | Mân codiad caledwch, yna llwyfandir. Set cywasgu yw'r prif risg | Yr un peth, gyda risg uwch ar raddau perocsid wedi'u halltu o aroglau gweddilliol | 20-50 cylchred nodweddiadol cyn gosod yn fwy na'r terfynau |
| Arbelydru gama | 25 kGy wedi'i ddilysu, amrediad 15–50 kGy | Shore Cynnydd o tua 1–3 pwynt ar 25 kGy, cyfansawdd fesul cylchred | Mae graddau llenwi cymaradwy, wedi'u mygdarthu fel arfer yn fwy sefydlog o ran ymbelydredd nag a waddodir | 2–5 cylchred sterileiddio wedyn yn ail-ddilysu |
| EtO | 37–63 gradd , awyru 8–24 h | Effaith cemegol lleiaf posibl | Effaith cemegol lleiaf posibl | Deunydd heb fod yn gyfyngedig i gylchred, pecynnu yw |
| E-beam | 15-50 kGy, munudau o amlygiad | Yn cymharu â gama ar ddogn cyfartal | Yn cymharu â gama ar ddogn cyfartal | Yr un fath â gama |
Mae'r tabl yn gyfeiriadol. Dylai pob llinell gael ei disodli gan ddata wedi'i fesur ar eich gradd, ar eich dos, ar eich rhan geometreg.
Pam Mae Cure Platinwm yn Bwysig Mwy na Dewis Polymer Sylfaenol
Mae HTV wedi'i halltu â perocsid yn rhatach ac yn parhau i fod yn gyffredin mewn silicon diwydiannol. Mewn cydrannau meddygol a fydd yn cael eu sterileiddio gama neu eu beicio stêm, mae dwy anfantais benodol iddo.
Yn gyntaf, mae iachâd perocsid yn gadael sgil-gynhyrchion asid a cheton sy'n gofyn am bobi ôl-wella estynedig i leihau. Os yw ôl-wella yn anghyflawn, mae'r rhywogaethau hynny'n mudo o dan amodau awtoclaf ac yn ymddangos fel pethau y gellir eu tynnu ym mhroffil prawf ISO 10993.
Yn ail, mae graddau perocsid fel arfer yn dangos sefydlogrwydd ymbelydredd gwaeth a mwy o ddatblygiad aroglau ôl-sterileiddio na graddau platinwm.
Mae LSR wedi'i halltu â phlatinwm a HTV wedi'i halltu â phlatinwm ill dau yn osgoi'r broblem sgil-gynnyrch. Yna mae'r penderfyniad proses yn troi ar geometreg rhan yn hytrach na chydnawsedd sterileiddio. Mae LSR yn addas ar gyfer rhannau mân nodwedd wedi'u mowldio â chwistrelliad a chyfeintiau uchel; Mae HTV yn gweddu i broffiliau allwthio, rhannau mwy wedi'u mowldio ac adrannau trwchus.
Ar gyfer y penderfyniad sterileiddio yn benodol, mae'r system llenwi mor bwysig â'r system wella. Yn gyffredinol, mae graddau atgyfnerthu silica wedi'u mygdarthu yn cadw eiddo tynnol yn well trwy ddos ymbelydredd na graddau silica gwaddodol, am gost deunydd uwch.
Paru Caledwch â Llwyth Sterileiddio
Mae dewis caledwch yn rhyngweithio â sterileiddio mewn ffyrdd y mae'r rhan fwyaf o luniadau'n eu hanwybyddu.
Islaw 40 Traeth A.Mae graddau meddal iawn yn profi'r set gywasgu cymharol fwyaf ar ôl cylchoedd stêm dro ar ôl tro. Os yw'r rhan yn cyflawni swyddogaeth selio a rhaid iddo oroesi ailbrosesu awtoclaf, ystyriwch 45 i 55 Shore A, neu dyluniwch glain selio uwch a mwy trwchus ar galedwch is a derbyniwch y set.
40 i 60 Traeth A.Y band ceffyl gwaith ar gyfer morloi meddygol, septa, seddi falf a gromedau cysylltydd. Anaml y mae drifft caledwch sy'n gysylltiedig â dos o 1 i 3 phwynt yn torri swyddogaeth selio yma.
Uwchben 60 Traeth A.Mae drifft caledwch yn gymesur yn llai, ond mae rhannau anystwyth yn chwyddo effaith unrhyw newid dimensiwn ar rym selio. Cynnydd o 2 bwynt ar Draeth 70 Gall ffit ymyrraeth wneud grym cydosod yn annerbyniol.
Dull manyleb ymarferol. Nodwch y caledwch cychwynnol gyda goddefiant o plws neu finws 5 Traeth A, yna nodwch y caledwch mwyaf a ganiateir ar ôl eich cylch sterileiddio dilys. Yr ail rif yw'r un sy'n rheoli perfformiad, ac nid yw'r rhan fwyaf o gyflenwyr yn ei dderbyn.
Rhwystr Di-haint a Rhyngweithiadau Pecynnu
Mae dewis sterileiddio yn gyrru dewis pecynnu, a gall y cyfuniad orfodi newid materol.
Mae gama ac e-beam yn treiddio i becynnu wedi'i selio, sy'n caniatáu llif gwaith sterileiddio terfynell a ffoil syml neu god Tyvek. Mae EtO hefyd yn treiddio, ond mae angen pecynnu anadlu ar gyfer mynediad nwy ac awyru. Mae stêm yn gofyn am ddeunydd pacio sy'n gallu anadlu neu system hambwrdd mandyllog, ac mae'r lleithder a'r curiad gwactod yn rhoi llwyth mecanyddol ar y pecyn.
Ar gyfer rhannau silicon, y canlyniadau ymarferol yw:
Gall rhannau tryloyw sydd wedi'u pacio mewn pecynnu cyswllt uniongyrchol ddangos marcio arwyneb ar ôl cylchoedd stêm rhag lleithder gweddilliol a phwysau cyswllt
Gall gama ar ran silicon mewn cysylltiad tynn â chydran PVC neu polycarbonad achosi trosglwyddiad afliwiad rhwng deunyddiau
Efallai y bydd profion gweddillion EtO o dan ofynion ISO 10935 yn gofyn am awyru hirach, sy'n newid eich amserlen rhyddhau
Dilyniant Prawf Rheoliadol a Lle mae Silicôn yn Ffitio
Ar gyfer dyfais silicon wedi'i sterileiddio gan gama ym marchnadoedd yr UD a'r UE, mae'r dilyniant fel arfer yn rhedeg fel a ganlyn.
Biocompatibility o dan gyfres ISO 10993, gyda'r rhannau cymwys yn cael eu gyrru gan gategori cyswllt a hyd. Mae sytowenwyndra o dan ISO 10993-5 bron yn gyffredinol. Mae llid a sensiteiddio bellach yn dod o dan ISO 10993-23 yn y fframwaith wedi'i ddiweddaru.
Dilysiad sterileiddio o dan ISO 11137 ar gyfer ymbelydredd, ISO 11135 ar gyfer Eto, neu ISO 17665 ar gyfer gwres llaith. Y manylion pwysig ar gyfer silicon yw bod yn rhaid dilysu'r cyfluniad deunydd gwaethaf, gan ystyried y lleoliad dwysedd uchaf ac isaf yn y pecyn.
Yna ail-brofi biocompatibility ar ôl sterileiddio, gan y gall y broses sterileiddio ei hun yn newid y proffil echdynnu. Mae'r cam hwn yn aml yn cael ei hepgor wrth ei ddatblygu a'i ychwanegu'n hwyr, gan achosi slip amserlen.
Ar gyfer cyflwyniad gan yr UE, ychwanegwch ddatganiad REACH SVHC ac, yn gynyddol, datganiad PFAS. Ar gyfer cyswllt babanod neu agosrwydd cyswllt bwyd, ychwanegwch fframio FDA 21 CFR 177.2600 a 10/2011 yr UE. Mae tryloywder deunydd ac olrhain dogfennaeth o dan ddisgwyliadau cadwyn gyflenwi ISO 13485 yn berthnasol i'r cyflenwr silicon hefyd.
Rhestr Wirio Manyleb ar gyfer Cydran Silicôn Sterilizable
Defnyddiwch hwn fel rhestr wirio prynu.
Nodwch y dull sterileiddio, y dos neu'r tymheredd, y cyfrif beiciau a'r proffil beicio, nid enw'r dull yn unig
Gofyn am galedwch dos-ymateb neu gylchrediad a data set cywasgu ar y radd benodol
Angen cryfder tynnol a chadw elongation ar ôl y dos wedi'i ddilysu, wedi'i fesur i ASTM D412
Ei gwneud yn ofynnol i ddata set cywasgu i ASTM D395 Dull B ar y tymheredd sterileiddio, ar eich cyfrif beiciau
Cadarnhau system iachâd fel platinwm, gyda math catalydd, ar y daflen ddata ddeunydd
Cadarnhewch y system llenwi, wedi'i fygu neu wedi'i waddodi, gan ei fod yn effeithio ar sefydlogrwydd ymbelydredd
Angen gwirio ôl-wella, gan fod newidiadau ôl-wella anghyflawn yn rhai y gellir eu tynnu ar ôl beicio stêm
Ei gwneud yn ofynnol i adroddiadau prawf ISO 10993 sy'n cwmpasu'r categori cyswllt cymwys, dyddiedig o fewn tair blynedd
Gofyn am gymal rheoli newid gydag o leiaf 90 diwrnod o rybudd ar gyfer fformiwleiddio, llenwi neu gatalydd
Angen olrhain llawer gan gysylltu pob llwyth â'r swp silicon, dyddiad gwella ac adroddiad prawf
Methiant eitem 7 yw'r achos sylfaenol mwyaf cyffredin y tu ôl i ran sy'n pasio archwiliad sy'n dod i mewn ac sy'n methu yn y drydedd rownd awtoclaf.
Lle mae ANYSIL yn Ffitio
Mae ANYSIL yn cyflenwi graddau silicon solet LSR platinwm a HTV o gyfleuster Guangzhou sy'n rhedeg systemau ansawdd ISO 9001, gyda chynhwysedd misol dros 300 tunnell ar draws y ddwy linell a 15 o bersonél ymchwil a datblygu technegol ar gyfer datblygu gradd. Mae graddau meddygol ar gael ar draws ystod 20 i 80 Shore A gyda phecynnau dogfennaeth yn cwmpasu adroddiadau prawf ISO 10993, USP Dosbarth VI, REACH SVHC a datganiadau RoHS a baratowyd fesul archeb. Gellir cynhyrchu data ar gyfer llwybrau sterileiddio penodol ar gais lle mae rhaglen cwsmeriaid bresennol eisoes yn cwmpasu'r dos a'r proffil beicio.
Anfonwch y lluniad rhan, y dull sterileiddio, y cyfrif beiciau a'r set gofyniad rheoliadol. Bydd y tîm technegol yn argymell gradd ac yn darparu'r data eiddo sy'n berthnasol i sterileiddio sydd ei angen ar gyfer eich ffeil ddilysu.
Gofyn am asesiad sterileiddio silicon meddygol